Стандард фармацеутске индустрије Народне Републике Кине—медицински упијајући памук (ИИ/Т0330-2015)

стандардне
Стандард фармацеутске индустрије Народне Републике Кине—медицински упијајући памук (ИИ/Т0330-2015)

У Кини, као нека врста медицинског материјала, медицинског упијајућег памука које строго регулише држава, произвођач медицинског упијајућег памука мора проћи тестирање кинеске националне администрације за лекове да ли имају производно стање и опрему, да производи морају да ураде клиничка испитивања и након стручног прегледа по земљама сертификат о регистрацији медицинског упијајућег памучног производа, Да би се дозволило да се пусти у продају.
На кинеском тржишту, медицински упијајући памук треба да буде у складу са стандардом фармацеутске индустрије Народне Републике Кине - медицински упијајући памук (ИИ/Т0330-2015), који је главни стандард као што следи, надамо се да ће вам помоћи да разумете производе од медицинског памука.
1/ Према визуелном посматрању, медицински упијајући памук треба да буде беле или квази беле боје, састављен од влакана просечне дужине не мање од 10 мм, без листова, коре, остатака омотача семена или других нечистоћа. Постоји одређени отпор при истезању, а прашина не би требало да пада када се лагано тресе.
2/ Према визуелном посматрању, медицински упијајући памук треба да буде беле или квазибеле боје, састављен од влакана просечне дужине не мање од 10 мм, без листова, коре, остатака омотача семена или других нечистоћа. Постоји одређени отпор при истезању, а при лаганом тресу прашина не би требало да пада.
Реагенс - раствор цинк хлорида јодида: употребите 10 5 мЛ плус или минус 0,1 мл воде, растворите 20 г ± 0,5 г цинк хлорида и 6 5 г ±0,5 г калијум јодида, додајте 0,5 г ±0,5 г истиснутих, филтрирајте након 15 мин. неопходно, избегавајте очување светлости. Раствор цинк-хлорида-мравље киселине: растворити 20 г хлорида-0,5 г фунте у раствору 8 50 г/Л безводне мравље киселине са 80 г плус или минус 1 г.
Идентификација А: када се посматра под микроскопом, свако видљиво влакно треба да се састоји од једне ћелије до 4 цм у дужину и 40 μм у ширину, са дебелом равном цеви округлог зида, обично увијеном.
Идентификација Б: Када се изложи раствору посуде за хлорисање, влакно би требало да буде љубичасто.
Идентификација Ц: Додајте 10 мЛ раствора хлорисане мравље киселине у узорак од 0,1 г, загрејте га на 4 00Ц, оставите да стоји 2,5 х и непрестано мућкајте, не би требало да се раствори.
3/ Страна влакна: Када се прегледају под микроскопом, треба да садрже само типична памучна влакна, дозвољавајући повремено мала изолована страна влакна.
4/ Памучни чвор: око 1 г медицинског упијајућег памука је равномерно распоређено у 2 безбојне и провидне равне плоче, свака плоча са површином од 10 цм Кс 10 цм, број непа у узорку не би требало да буде већи од стандардног непа (РМ) када се прегледа пропуштеном светлошћу.
5/ Растворљиво у води: узмите 5.0 г упијајућег памука, ставите у 500 мЛ воде и кувајте 30 минута, повремено промешајте и допуните испаравање
Количина изгубљене воде. Пажљиво излијте течност. Преосталу течност исцедите из узорка стакленим штапићем и помешајте је са изливеном течношћу док се топла филтрира. 400 мЛ филтрата је упарено (што одговара 4/5 масе узорка) и осушено на 100 ℃ ~ 105 ℃ до константне тежине. Израчунајте проценат остатка према стварној маси узорка. Укупна количина растворљивих материја у води не би требало да буде већа од 0,50%.
6/ Пх: Реагенс - раствор фенолфталеина: растворити 0,1 г ± 0,01 г фенолфталеина у 80 мЛ раствора етанола (запремински удео 96%) и разблажити водом до 100 мЛ. Раствор метил наранџе: 0,1 г ± 0,1 г метил наранџе је растворено у 80 мЛ воде и разблажено до 100 мЛ са 96% раствором етанола.
Тест: 0,1 мл раствора фенолфталеина је додато у 25 мл тест раствора С, 0,05 је додато у осталих 25 мл тест раствора СМЛ раствора метил наранџе, видети да ли је раствор ружичаст. Решење не би требало да изгледа ружичасто.
7/ Време потапања: време потапања не би требало да прелази 10 с.
8/ Упијање воде: апсорпција воде сваког грама медицинског упијајућег памука не би требало да буде мања од 23,0 г.
9/ Растворљива материја у етру: укупна количина растворљиве материје у етру не би требало да буде већа од 0,50%.
10/ Флуоресценција: медицински упијајући памук треба да има само микроскопску браон и љубичасту флуоресценцију и малу количину жутих честица. Осим неколико изолованих влакана, ниједна не би требало да показује јаку плаву флуоресценцију.
11/ Губитак тежине сушењем: губитак тежине не би требало да буде већи од 8,0%.
12/ Сулфатни пепео: Сулфатни пепео не би требало да буде већи од 0,40%.
13/ Површински активна супстанца: пена површински активне супстанце не треба да покрива целу површину течности.
14/ Супстанца за бојење која може да се излучи: Боја добијеног екстракта не сме бити тамнија од референтног раствора И5 и ГИ6 наведених у Додатку А или контролног раствора припремљеног додавањем 7,0 мЛ раствора хлороводоничне киселине (концентроване масе) у 3,0 мЛ примарног плавог. решење
И разблажити 0,5 мЛ горњег раствора до 100 мЛ раствором хлороводоничне киселине (масене концентрације 10 г/Л).
15/ Остатак етилен оксида: ако се медицински производи од памука стерилишу етилен оксидом, остатак етилен оксида не би требало да буде већи од 10 мг/кг.
16/ Биооптерећење: за нестерилно снабдевање медицинског упијајућег памука, произвођач ће означити максимално биооптерећење по граму производа неки од броја микроба.