Недавно је Државна управа за храну и лекове издала Саопштење о категорији управљања медицинским производима натријум хијалуроната (бр. 103 за 2022. годину, у даљем тексту: Саопштење бр. 103).Позадина и главни садржај ревизије Саопштења бр. 103 је следећи:
И. Позадина ревизије
У 2009. години, бивша Државна управа за храну и лекове издала је Обавештење о категорији управљања медицинским производима натријум хијалуроната (бр. 81 из 2009. године, у даљем тексту Обавештење бр. 81) да би водила и регулисала регистрацију и надзор медицинског натријум хијалуроната ( натријум хијалуронат) сродни производи.Са брзим развојем технологије и индустрије и појавом нових производа, Саопштење 81 више не може у потпуности да задовољи потребе индустрије и регулативе.Због тога је Државна управа за храну и лекове организовала ревизију огласа бр. 81.
Ии.Ревизија главног садржаја
(а) Тренутно се производи натријум хијалуроната (натријум хијалуроната) не користе само у лековима и медицинским уређајима, већ се често користе у козметици, храни и другим пољима, а неки производи се користе на ивици лекова, медицинских уређаја и козметике .У циљу бољег усмеравања одређивања управљачких атрибута и категорија сродних производа, Обавештење бр. 103 је додало принцип дефиниције атрибута управљања за ивичне производе и комбиноване производе фармацеутских уређаја који укључују натријум хијалуронат (натријум хијалуронат) и сродни принцип класификације производа медицинских уређаја , и дефинисао атрибут управљања и категорију сродних производа.
(2) Медицински производи натријум хијалуроната за лечење дефекта заштитног слоја глукозамина у епителу мокраћне бешике одобрени су за стављање у промет као медицински уређаји класе ИИИ.Ова врста производа није одобрена у складу са ситуацијом у промету лекова, како би се одржао континуитет управљања, наставите да одржавате оригиналне атрибуте управљања.
(3) Када се медицински производ натријум хијалуроната користи за ињекције у дермис и испод, и користи се као производ за пуњење за ињекције за повећање запремине ткива, ако производ не садржи фармацеутске састојке који имају фармаколошке, метаболичке или имунолошке ефекте, примењује се као медицинско средство ИИИ класе;Ако производ садржи локалне анестетике и друге лекове (као што су лидокаин хидрохлорид, аминокиселине, витамини), сматра се да је комбиновани производ заснован на медицинском уређају.
(4) Када се медицински производи натријум хијалуроната убризгавају у дермис ради побољшања стања коже углавном кроз хидратантне и хидратантне ефекте натријум хијалуроната, ако производи не садрже фармацеутске састојке који имају фармаколошке, метаболичке или имунолошке ефекте, они ће се администриран према трећој врсти медицинских средстава;Ако производ садржи локалне анестетике и друге лекове (као што су лидокаин хидрохлорид, аминокиселине, витамини, итд.), сматра се да је комбиновани производ заснован на медицинском уређају.
(5) Обавештење бр. 81 прописује да се „за лечење… Производи са одређеним фармаколошким дејством, као што су чиреви на кожи, управљају у складу са управљањем лековима“.Међутим, са развојем науке и технологије и продубљивањем разумевања натријум хијалуроната, у научноистраживачкој заједници се генерално верује да када се натријум хијалуронат користи у медицинским завојима, натријум хијалуронат високе молекуларне тежине нанесен на ране коже може да приања на површину. рана на кожи и апсорбују велики број молекула воде.Да би се обезбедило влажно окружење за зарастање површине ране, како би се олакшало зарастање површине ране, принцип његовог деловања је углавном физички.Ови производи су регулисани као медицински уређаји у Сједињеним Државама и Европској унији.Стога се медицински завоји наведени у Билтену 103 који садрже натријум хијалуронат регулишу као медицинска средства ако не садрже фармацеутске састојке који имају фармаколошко, метаболичко или имунолошко дејство;Ако га тело може делимично или потпуно апсорбовати или употребити за хроничне ране, треба га лечити према трећем типу медицинског средства.Ако га тело не може да апсорбује и користи се за нехроничне ране, треба га лечити према другом типу медицинског средства.
(6) Будући да су материјали за поправку ожиљака који помажу у побољшању и спречавању формирања дерматолошки рационалних ожиљака наведени у „Класификацији медицинских средстава” 14-12-02 Материјали за поправку ожиљака, њима ће се управљати према медицинским средствима ИИ категорије.Када такви производи садрже натријум хијалуронат, њихова својства управљања и категорије управљања се не мењају.
(7) Натријум хијалуронат (натријум хијалуронат) се генерално екстрахује из животињских ткива или производи микробном ферментацијом, што има одређене потенцијалне ризике.Безбедност и ефикасност медицинских уређаја категорије И не могу се гарантовати регулаторним мерама.Стога, категорија управљања медицинским производима натријум хијалуроната (натријум хијалуроната) под управљањем медицинских уређаја не би требало да буде нижа од категорије ИИ.
(8) Натријум хијалуронат, као хидратантни и хидратантни састојак, користи се у козметици.Производи који садрже натријум хијалуронаткоји се наносе на кожу, косу, нокте, усне и друге људске површине трљањем, прскањем или другим сличним методама у сврху чишћења, заштите, модификовања или улепшавања и не примењују се као лекови или медицински уређаји.Такви производи не би требало да се захтевају за медицинску употребу.
(9) лосиони, дезинфекциона средства ипамучни јастучићикоји садрже дезинфекциона средства која се користе само за дезинфекцију оштећене коже и рана не смеју се давати као лекови или медицинска средства.
(10) Ако су физичка, хемијска и биолошка својства модификованог натријум хијалуроната у складу са карактеристикама натријум хијалуроната након верификације, атрибути управљања и категорије управљања могу се применити позивањем на ово Саопштење.
(11) Да би се разјаснили захтеви за имплементацију, прописана су релевантна питања пријаве за регистрацију под различитим околностима.За ситуације које укључују трансформацију атрибута или категорија управљања производом, даје се прелазни период имплементације од око 2 године да би се обезбедио несметан прелаз.
ХЕАЛТХСМИЛЕбиће строго класификовани у складу са националним прописима.У складу са принципом одговорности према купцима, Хиалуронате ће наставити да развија нове производе за унапређење здравља коже.
Време поста: 23.11.2022