Новоревидирани „Правилник о надзору и управљању медицинским средствима“ (Уредба Државног савета бр.739, у даљем тексту нови „Правилник“) ступиће на снагу 1. јуна 2021. године.Национална управа за лекове организује припрему и ревизију пратећих прописа, нормативних докумената и техничких упутстава, који ће бити објављени у складу са процедурама.Саопштења о примени новог 'Правила' су следећа:
1. О потпуној имплементацији регистрације медицинских уређаја, система архивирања
Почев од 1. јуна 2021. године, сва предузећа и установе за развој медицинских средстава која имају сертификате о регистрацији медицинских средстава или су се бавили подношењем медицинских средстава И категорије, у складу са одредбама новог правилника, испуњаваће обавезе регистратора медицинских средстава и подносилаца докумената. односно ојачати управљање квалитетом медицинских уређаја током животног циклуса и преузети одговорност за безбедност и ефикасност медицинских уређаја у целом процесу истраживања, производње, рада и употребе у складу са законом.
2. О регистрацији медицинских уређаја, управљању архивом
Од 1. јуна 2021. године, пре објављивања и примене релевантних одредби о регистрацији и подношењу новог „Правилника“, подносиоци захтева за регистрацију медицинских средстава и подносиоци пријаве настављају да се пријављују за регистрацију и подношење у складу са важећим прописима.Услови за клиничку евалуацију медицинских средстава спроводе се у складу са чланом 3. овог огласа.Одељење за надзор и управљање лековима обавља послове регистрације и пријаве у складу са важећим процедурама и роковима.
3. Управљање клиничком проценом медицинских средстава
Од 1. јуна 2021. подносиоци захтева за регистрацију медицинских уређаја и подносиоци захтева спроводиће клиничке евалуације у складу са новим „Правилником“.они који су у складу са одредбама нових 'Уредби' могу бити изузети од клиничке евалуације;клиничка евалуација се може заснивати на карактеристикама производа, клиничком ризику, постојећим клиничким подацима, итд., кроз клиничка испитивања, или кроз исту клиничку литературу о медицинским уређајима, анализу клиничких података и евалуацију како би се доказало да су медицински уређаји безбедни и ефикасни;постојећа клиничка литература, клинички подаци нису довољни да потврде безбедност производа, ефикасни медицински уређаји, треба да спроведу клиничка испитивања.Пре објављивања и примене релевантних докумената изузетих од клиничке евалуације, спроводи се листа медицинских средстава изузетих од клиничке процене у односу на актуелну листу медицинских средстава изузетих од клиничког испитивања.
4. О лиценци за производњу медицинских уређаја, управљању архивом
Пре објављивања и примене релевантних одредби нових 'Правилника' који подржавају производне дозволе и архивирање, регистранти медицинских уређаја и подносиоци захтева рукују дозволама за производњу, подношењем и пуштањем у рад у складу са постојећим прописима и нормативним документима.
5. О пословној лиценци за медицинске уређаје, управљање документацијом
Медицинско средство регистровано или регистровано од стране регистрованог или регистрованог медицинског средства које продаје медицинско средство регистровано или регистровано на адреси његовог пребивалишта или производње не захтева дозволу за рад или регистрацију медицинског средства, али мора да испуњава прописане услове рада;ако се друга и трећа врста медицинских средстава складишти и продаје на другим местима, лиценца или евиденција за пословање медицинских уређаја треба да се обрађују у складу са одредбама.
Државна управа за лекове израдила је нацрт каталога производа медицинске опреме категорије ИИ изузетих од регистрације предузећа и тражи јавни савет.Након објављивања каталога производа, пратите каталог.
6. Истрага и кажњавање незаконитог понашања медицинског средства
Ако је до незаконитог понашања медицинских средстава дошло пре 1. јуна 2021. године, примењује се „Правилник” пре ревизије.Међутим, ако нови „Правилник” сматра да није незаконит или је казна лака, примениће се нови „Правилник”.Нови 'Правила' се примењују тамо где се прекршај догодио након 1. јуна 2021. године.
Овим се објављује.
Национална управа за лекове
31. маја 2021
Време поста: 01.06.2021